BIENVENIDOSWELCOMEAcademiaACREDITACIONAcreditación ISO 17043Acreditación QualitatAdministraciónAPROFAPAtención al ClienteAuditoriaAviso de PrivacidadAxiologiaBibliografía QualitatBiblioteca QualitatBiblioteca AtlasBiblioteca DigitalBiblioteca UNAMBioéticaBiografiasBuzón: ComunicaciónCalidad Siglo XXICapacitacionDirecciónEEECEEEC.AgendaEEEC.AclaracionesEEEC. AsesorEEEC.BacteriologiaEEEC.BH CitologiaEEEC.CoagulacionEEEC.ControlesEEEC.DiplomasEEEC.Drogas AbusoEEEC.Estadistica MesEEEC.EvaluaciónEEEC.Grupos de TrabajoEEEC.InscripciónEEEC.InstructivoEEEC.Metas AnalíticasEEEC.M.TumoralesEEEC.ParasitologiaEEEC.QCProcessEEEC.ReporteEEEC.TorchEEEC.Virus ABC HIVPROMECALPROMECAL CasosPROMECAL IdoneidadPROMECAL Relevancia22 04 Lupus LES22 05 A.Hemolitica22 06 Anemia Multiple22 07 Obesidad22 08 Mieloma Multiple22 09 Fatiga Cronica22 10 Enf.Celiaca HTA23 01 Ca.Prostata PSA23 02 SOPQ23 03 EIP.Chlamydia23 04 Sx Carcinoide23 05 Piuria Esteril MTB23 06 Cushing Conn23 07 Leu. Cs Peludas23 08 Dengue23 09 Esclerosis Mult.23 10 Hemocromatosis23 11 Anemia Hemolisis23 12 Fiebre Reumatica24 01 LES Sx Hemolitico24 02 Enf. de Wilson24 03 Gastrinoma ZE24 04 Caso NuevoCifras AlertaControl de ProcesoDiccionarioDicotomíaGarantía de CalidadGestión de CalidadGlosario de CalidadHerramientasIncertidumbreInfomedLinks/EnlacesNormas MexicanasParametrizaciónPatología ClinicaPat.Clin.AntibioticosPat.Clin ArchivosPat.Clin.AutoinmunidadPat.Clin.COVID-19Pat.Clin.CronobiologíaPat.Clin.DiabetesPat.Clin.Endocr/OncoPat.Clin.GasometriaPat.Cl.Hemato/Uri/ToxPat.Clin.Infecto/ReumaPat.Clin.NefrologíaPat.Clin.OsmolalidadPat.Cl.Riesgo CoronarioPat.Clin.ToxicologíaPlan de Calidad QQCDCPlan de Mejora SIGMAReingenieriaTutoriales QualitatTrazabilidadValidaciónVariabilidad BiológicaVideos Qt


QCProcess.jpg

LA RELEVANCIA MEDICA ES LA PREMISA FUNDAMENTAL 

1. La validación debe considerar los aspectos de confiabilidad y de aplicabilidad que pueden comprometer la calidad de las mediciones.

a) La confiabilidad es inversamente proporcional a la incertidumbre.

b) La aplicabilidad es inversamente proporcional al costo / beneficio, en función de tiempo, dinero y esfuerzo.

2. Las características del confiabilidad analítico a considerar son:

a. Precisión

b. Exactitud

c. Linealidad

d. Limite de detección

e. Rango analítico

f. Interferencias analíticas

g. Acarreo

h. Sensibilidad analítica

i. Especificidad analítica

j. Error analítico total

3. Las características de aplicabilidad que conviene considerar son:

a. Costo por prueba incluyendo costos directos e indirectos, aparentes y ocultos.

b. Versatilidad del instrumento

c. Volumen de la muestra

d. Tiempo de respuesta urgencias y rutina. Disponibilidad las 24 hrs del dia.  

d. Destreza requerida por parte del operador. Capacitación.

e. Procedimientos de mantenimiento y limpieza

g. Flexibilidad (amigable)

h. Respuesta de servicio del proveedor incluyendo disponibilidad de insumos y de mantenimiento.

4. Existen protocolos de validación publicados por CLSI: Clinical and Laboratory Standards Institute (Antes NCCLS)

http://www.clsi.org

a. EP05-A2: Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved-Second Edition. (2004)

b. EP06-A : Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline. (2003)

c. EP07-A: Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline (2002)

d. EP09-A2 : Method Comparision and Bias Estimation Using Patient Samples;Approved Guideline - Second Edition (2002)

e. EP10-A2: Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Methods; Approved Guideline - Second Edition (2002)

f. EP12-A: User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline (2002)

g. EP14-A : Evaluation of Matrix Effects; Approved Guideline (2001)

h. EP15-A : User Demonstration of Performance for Precision and Accuracy;Approved Guideline (2001)

i. EP17-A : Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline

j. EP21-A : Estimation of Total Analytical Error for Clinical Laboratory Methods; Approved Guideline (2003)

LA MISION DE QUALITAT ES LA DE COLABORAR CON LOS PROFESIONALES DEL LABORATORIO CLINICO

EN LA DETECCION CONFIABLE DE LAS OPORTUNIDADES DE MEJORA PROPORCIONANDO

ASESORIA, ASISTENCIA TECNICA Y CAPACITACION

VALIDACIÓN
Diccionario de la lengua española © 2005 Espasa-Calpe:

Hacer válido, dar fuerza o firmeza

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RELEVANCIA MEDICA: VARIABILIDAD ANALÍTICA Y BIOLÓGICA



SW DESARROLLADO POR  DR. ARTURO M. TERRÉS SPEZIALE 






























Fecha de Revisión: 

8

8

2023

FOR-QCP-007








Revisión6.0



LABORATORIO

NOMBRE DEL LAB

CODIGO

CLAVE DEL LAB

mar-23
























Area

BIOQUIMICA





Nombre de la prueba

Glucosa





Código

B1
















min

max

unidades





Límites de referencia:

GENERAL

70.0

110.0

mg/dL






RANGO

40.0






MEDIANA

90.0






DS.Biológica

10.0














Tonks

Meta Analítica : EEEC

11.1

 %
 




Aspen

Meta Analítica : PICC

5.6

 %
 




Six Sigma

Incertidumbre = Error Estándar

1.9

 %
  












Frecuencia de análisis: 

DIARIO





Prioridad:

URGENCIAS














Requisitos de la muestra:


















Especímen:


SUERO






Volumen:


5 ml






Mínimo absoluto:


1 ml















Estabilidad de la muestra:

Temperatura ambiente:

12 hrs







+ 4 grados C

18 hrs







- 4 grados C

24 hrs







- 29 grados C

1 mes







- 70 grados C

1 año















Recomendaciones para manejar la muestra:

Ayuno de 4 hrs







Evitar hemolisis















Método

ENZIMATICO






Fundamento

GLUCOSA DESHIDROGENASA






Instrumento

NOMBRE DEL ANALIZADOR















Interferencias

Lipemia







Ictericia 















Valores elevados:

DIABETES MELLITUS






Valores reducidos:

HIPOGLICEMIA MULTIFACTORIAL














Documentación

Manual de Procedimientos del Analizador. Año





Información Sobre el Método. Año





ISO 15189  / ISO 13528














       

TRAZABILIDAD,VERIFICACION Y VALIDACION: ACCESAR TUTORIAL < >

ACCESAR SW PARA LA VALIDACION ANALITICA QC PROCESS < >

ACCESAR FORMATO QC PROCESS < >

QCProcess.jpg

TRAZA.VALIDA.JPG

< > ISO17043. CRITERIOS DE APLICACION. ema.ac.

< > POLITICA ema.ac.INCERTIDUMBRE DE LAS MEDICIONES

< > CENAM, ema.ac. GUIA PARA LA VALIDACION Y VERIFICACION DE PROCEDIMIENTOS

RELEVANCIA_MEDICA.jpg

QCProcess.jpg

EN EL SIGUIENTE CUADRO SE PUEDE OBSERVAR QUE SOLO EXISTE CONTROL TOTAL

R = 1.0

A LO LARGO DEL RANGO ANALITICO EN UNA DE LAS DOCE GRÁFICAS DONDE

Y = mX + b

m= pendiente

b = ordenada origen

 

VALIDE SUS RESULTADOS DEL EEEC UTILIZANDO

LA HERRAMIENTA PARA CONTROL DE EXACTITUD 


ACCESAR CONTROL DE LA EXACTITUD QC PROCESS < >

QCP.EXACTITUD.R.JPG

QCP.EXACTITUD.JPG