Conforme al Consenso Europeo que se llevó a cabo en Estocolmo (2015) en la evaluación de la calidad analítica:

• Es necesario establecer metas analíticas sobre la base de la variabilidad biológica para que tengan relevancia médica.  

• Es deseable integrar la evaluación de la veracidad y de la precisión para calcular el error total y de esta manera establecer la exactitud de los resultados.

• Es conveniente establecer metas que se ajusten al nivel tecnológico empleado "Estado del Arte"

Por lo que los criterios analíticos y  procedimientos tradicionales de las agencias regulatorias incluyendo los del  CLIA / CAP, Whitehead, etc. han sido cuestionados

por los expertos, ya que su enfoque se generó con un enfoque tecnológico sobre la base del "Estado del arte" de mediados del siglo XX  sin que hayan establecido su

relevancia médica al no prestar atención a la variabilidad biológica.

REF.

.

1. Report from the first EFLM Strategic Conference. By Maria Stella Graziani Chair of the EFLM Communication Committee. Clin Lab Med 2015.

2. Sverre Sandberg: Defining analytical performance specifications: Consensus Statement from the 1st Strategic Conference of the European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. Clin Lab Med 2015.

3. Geir Thue, Sverre Sandberg. Analytical performance specifications based on how clinicians use laboratory tests. Experiences from a post-analytical external quality assessment programme Clin Lab Med 2015

4. Matthias Orth. Are regulation-driven performance criteria still acceptable? – The German point of view. Clin Lab Med 2015

Sobre la base de  la evolución de los criterios y procedimientos de control, durante mas de una década revisamos los criterios analíticos y procedimientos de evaluación interna y externa de la calidad

para integrarlos en un proceso que incluyera desde la aplicación de metas analíticas bien fundamentadas en la variabilidad biológica ( Tonks, Aspen, Six Sigma ), hasta la evaluación de los resultados

expresados en un índice de varianza, que pudiera ser llevado a la escala de sigmometría para evaluar la seguridad y el riesgo cuantificando incluso hasta los DPMO : Defectos por millón de oportunidades.

En el año 2005 nuestro método fue revisado y aprobado por el Dr. Daniel Tholen quien además de ser Asesor de la Entidad Mexicana de Acreditación AC es también asesor de Bioestadística del Colegio

Americano de Patólogos de los Estados Unidos de Norteamérica, logrando en consecuencia nuestra primera acreditación con la Norma ILAC G13:2000 la cual como sabemos ha evolucionado en la actualidad 

hacia ISO/IEC 17043:2010 Norma en la que se recomienda aplicar métodos estadísticos conforme a ISO/IEC 13528:2005, que acaba de ser actualizada en el año 2015.

En la validación de nuestro método además de hacer cálculos con todos los mensurados que incluiríamos en el EEEC comparamos el desempeño con los resultados que se generan

aplicando los métodos tradicionales de las agencias regulatorias de los Estados Unidos (CAP,CLIA) y los de Whitehead en el Reino Unido.

Como se puede observar las metas analíticas de los programas, expresadas como CVS% (Coeficientes de Variación Seleccionados) son comparables con las establecidas por Tonks

 en 1958,  sin embargo resultan muy amplias al compararlas con los que estableció Edward Cotlove y que fueron presentadas en la Convención del CAP que se llevo a cabo en Aspen, colorado en

1977. 

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                                                      DELTA SCORE = Z SCORE 

Una de las características fundamentales de nuestro método es la aplicación de estadística paramétrica para la evaluación de la exactitud donde además de medir el porcentaje del sesgo (Bias %).

Calculamos los Índices de Desviación Standard (IDS) , también llamado Z Scores, del valor asignado al control y al resultado emitido por el laboratorio en función de la mediana de los limites biológicos de referencia.

Sobre la base de la diferencia de ambos calculamos que denominamos un Delta Score que es 100% proporcional al Z Score aun cuando se calculan con dos fórmulas diferentes. 

Z SCORE = (VALOR ASIGNADO - VALOR OBSERVADO) / TONKS 

DELTA SCORE = (Z SCORE DEL VALOR ASIGNADO AL CONTROL - Z SCORE DEL LABORATORIO) 

DELTA SCORE =  BIAS / TONKS 

Recuerde que Tonks equivale a una Desviación Estándar que también equivale a un cuartil del rango biológico de referencia. 

Vale la pena recordar que para la evaluación de la exactitud la Norma ISO17043 y poder comparar los resultados obtenidos entre los diversos proveedores de ensayos de aptitud los informes deben incluir

1. Nombre del mensurando
2. Unidades de medición
3. Resultado  
4. Valor asignado al control 
5. Meta analítica: Coeficiente de Variación Seleccionado % 
6. Sesgo medido como Bias %  y como Índice de Desviación Estándar ( T score )

NOTAS:

• El factor mas importante en la evaluación inter laboratorios es el valor asignado al control siendo esta probablemente la mayor responsabilidad del coordinador del programa. 
• La forma mas simple de comparar el desempeño de un laboratorio entre varios ensayos de aptitud es el Bias % 
• Los índices de varianza además de depender en gran medida del valor asignado dependen en gran medida del Coeficiente de Variación Seleccionado: CVS%
• La cuantificación del Error Total y del Nivel Sigma son optativas.
• Los programas tradicionales no han calculado su correlación con la sigmometría.