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SW.QCP METAS ANALITICAS

SW.QCP CONTROL DE LA PRECISION

SW.QCP CONTROL DE LA EXACTITUD

SW.QCP MASTER SIGMAMETRICS

SW.QCP CONTROL INTEGRAL DEL PROCESO ANALITICO

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PIV

NIVEL

SIGMA

DPMO

% SEGURO

STATUS

< 4

SIX SIGMA

6

< 100

100

EXCELENTE

5 - 12

ASPEN

5

< 1,000

99

OPTIMO

13 - 25

TONKS

4

< 50,000

95

META

26 - 99

LIMITE

3

< 100,000

90

CONFORME

100 - 200

NC 1

2

< 300,000

70

NO CONFORME

> 200

NC 2

1

> 700,000

< 30

INACEPTABLE

DPMO = DEFECTOS X MILLON DE OPORTUNIDADES

Para garantizar la calidad analítica se requiere de un plan estratégico orientado al cumplimiento de los requisitos internacionales ISO 15189 enfatizando la relevancia médica, el establecimiento de metas analíticas sobre bases biológicas y la revisión de la trazabilidad metrológica del método que será utilizado para calcular la incertidumbre y los riesgos de la estrategia que será utilizada.  Antes de comenzar es convienente planear y organizar el programa cuidadosamente además de elaborar un presupuesto en el que se calcule el costo/beneficio para eliminar todos los elementos que no sean esenciales dejando solo los que se consideren indispensables. 

  • Control Diario de la Precisión:  La aplicación de las multirreglas de Westgard sin contar con metas analíticas adecuadas es una práctica cuestionable ya que al no considerar la variabilidad biológica como marco de referencia se generan costos inconvenientes en función de tiempo, dinero y esfuerzo perdiendo la efectividad, eficiencia y eficacia del método. Cuando se trata de controlar la variabilidad analítica sin considerar los límites biológicos de referencia de los mesurandos, en la mayoría de los casos las multirreglas resultan ser falsas alarmas. Para que el Laboratorio Clínico esté en condiciones de alcanzar el nivel 6S=Six Sigma, se necesita de controles de alta calidad además de un software que sea capaz de medir la VB = Variabilidad Biológica, la VA = Variabilidad Analítica, el CVR = Coeficiente de Variación Relativo CVR, el ET = Error Total y el PIV = Promedio de Indice de Varianza hasta el nivel Six Sigma lo que puedes comprobar utilizando el Programa QC Process Precisión que puedes obtener en esta página. Las metas analíticas que en general se pueden recomendar son: Nivel Tonks para las pruebas manuales, Aspen para los métodos semiautomatizados y Six Sigma para la automatización total. El primer paso será el determinar en que Nivel se encuentra su laboratorio actualmente para que a partir de ahí se establezca el plan de mejora.
  • EEEC Control Mensual:  Además de contar con un PICC= Programa Interno de Control de Calidad, los laboratorios deben participar mensualmente en un Programa Externo confiable. Para que el Esquema de Evaluación Externa tenga validez en la Acreditación ISO/IEC 15189:2010  es indispensable que se lleve a cabo por un Proveedor de Ensayos Reconocido por la Entidad Mexicana de Acreditación AC por cumplir la Norma ISO/IEC 17043:2010

  • Control de la Exactitud. Para corregir las desviaciones que se presenten en el EEEC,  es  necesario evaluar el desempeño reciente revisando los resultados de toda la ronda anual, lo que se puede hacer fácilmente capturando los valores asignados y los valores observados en el laboratorio en un software que sea capaz de calcular el Coeficiente de Correlación Relativo y los Bias % además de trazar las Curvas de Regresión Lineal con las que se podrá recalibrar la prueba para lograr la confiabilidad deseada. En la página Six Sigma QQCDC de este mismo portal podrás encontrar el SW denominado QC Process Exactitud Versión 4.0 el cual esperamos te sea de utilidad en la mejora de la confiabilidad analítica. 

SW. QCP MASTER SIGMAMETRICS

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QCP CONTROL INTEGRAL DEL PROCESO ANALITICO

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